סטנטים משחררי תרופה - המדריך המלא

במאמר זה אסכם בקצרה את המאפיינים של סטנטים משחררי תרופה הקיימים היום בשימוש בשוק הישראלי, וגם אתאר את הסטנטים שעומדים להכנס לשימוש ושאליהם נתוודע בקרוב.

סטנט סייפר - (Cypher stent). הסייפר כולל שלושה מרכיבים חשובים: סטנט מתכת עשוי פלדת אל חלד, פולימר בלתי מתכלה המצפה את רשת המתכת ותרופה הכלואה בתוך הפולימר.

לסטנט מבנה של תאים סגורים (Closed cell design), המאפשר פיזור הומוגני של התרופה אל תוך דופן העורק. התרופה המופרשת היא סירולימוס (הידועה גם בשם ראפאמיצין).

הפולימר העוטף את מתכת הסטנט הוא פולימר בלתי מתכלה. ייחודו בכך שהוא כולל שתי שכבות: שכבה של תערובת תרופה עם פולימר, ושכבת פולימר דקיקה נוספת המכסה את הראשונה ומאפשרת שחרור הדרגתי ואיטי יותר של התרופה. רוב התרופה משתחררת מהסטנט במהלך 30 יום לאחר ההשתלה.

סטנט סייפר הביא לירידה דרמטית ביותר בשעור ההיצרות הנשנית והאירועים הקליניים הנגזרים מכך, אך לא לשינוי בתוחלת החיים של החולים.

למידע נוסף בנושא לב, כלי דם היכנסו לפורומים:
פורום צינתור, צינתור לב, צינתורים
פורום שומנים בדם, מחלות לב
פורום קרדיולוגיה - רפואת לב
פורום יתר לחץ דם, לחץ דם גבוה
פורום שיקום לב

במחקר ה-"ARTS I", נערכה השוואה בין טיפול עם השתלת סטנטים (BMS), לעומת ניתוח מעקפים שבוצע בחולים עם מחלה כלילית רב כלית (בשני עורקים כליליים או יותר).

המחקר הוכיח כי אין הבדל בתוחלת החיים בין שתי השיטות הטיפוליות, להוציא חולים סוכרתיים בהם הטיפול הניתוחי עדיף. חיסרון הטיפול בסטנט היה נעוץ בשכיחות הגבוהה של היצרות נשנית בתוך הסטנט, המצריכה התערבויות חוזרות.

בעקבות הצלחת סטנט סייפר בהפחתת היצרות חוזרת, נערכה השוואה בין צינתור טיפולי עם השתלת סטנטים מסוג סייפר, ובין התוצאות ההיסטוריות של ניתוח מעקפים.

המחקר בדק השתלת סטנט סייפר בחולים עם מחלה כלילית רב כלית, בהשוואה היסטורית לזרוע ה-CABG וזרוע סטנט מתכת שאינו מפריש תרופה (ממחקר ה-"ARTS I").

במחקר זה טופלו 607 חולים עם מחלה רב כלית, בכל החולים הושתלו לפחות שני סטנטים מסוג "סייפר" והחולים טופלו בפלויקס לשישה חודשים ובאספירין לטווח ארוך.

חשוב לציין כי ב-"ARTS I" הפרופיל הסיכוני של החולים (סוכרת, היפרליפדמיה, מספר העורקים החולים ומספר הנגעים) היה גבוה יותר בהשוואה ל-"ARTS II", ושעור ההצלחה הקליני היה גבוה מאוד ללא תמותה סביב ההליכים שבוצעו.

למרות הפרופיל הסיכוני הגבוה, שעור הארועים הלבבים ב-30 יום, 6 ו-12 חודשים, היה באופן עקבי נמוך יותר במחקר זה מאשר בשתי הזרועות של "ARTS I". בנוסף נרשם שיפור בנתוני התמותה, אירוע מוחי ואוטם שריר הלב.

למידע נוסף בנושא צינתור לב, כלי דם:
צינתור: סטנט מצופה או רגיל?
מפרצת באבי העורקים? תשתילו סטנט
וידאו: מה לעשות בעת התקף לב
וידאו: תיקון או החלפת מסתם בלב
צנתור או ניתוח מעקפים? זאת השאלה

סטנט "טקסוס" - (Taxus Stent). הטקסוס כולל שלושה מרכיבים: סטנט מתכת עשוי פלדת אל חלד, פולימר בלתי מתכלה המצפה את רשת המתכת ותרופה הכלואה בתוך הפולימר.

התרופה הנמצאת בתוך הפולימר היא פקליטקסל, זהו חומר המעכב חלוקת תא על ידי עצירת מחזור חלוקת התא בשלב המיטוזה (שלב בחלוקת התא). כ-50% מהתרופה משתחרר לדופן העורק במשך מספר שבועות, ויתר התרופה נשאר בפולימר לתקופה ארוכה (שנים).

"TAXUS IV" היא העבודה הגדולה ביותר, שבדקה יעילות סטנט "טקסוס" בהשוואה לסטנט רגיל. בעבודה זו השתתפו 1,314 חולים - 652 חולים קיבלו סטנט רגיל שהושתל בנגע בודד, ו-662 חולים קיבלו סטנט "טקסוס" עם שחרור איטי של פקליטקסל, שהושתל בנגע בודד.

הצורך בהתערבות בעורק המטרה משנית לאיסכמיה לאחר 9 חודשים, ירד מ-12% בקבוצת הסטנט הרגיל ל-4.7% בקבוצת הטקסוס. שעור ההיצרות האנגיוגרפית (היצרות עורקים) ירד מ-26.6% בקבוצת הסטנט הרגיל ל-7.9% בקבוצת הטקסוס.

לא היה הבדל בשעור התמותה או אוטם בשריר הלב בין שתי הקבוצות (טקסוס 4.7%, רגיל 4.3%) ולא בהיווצרות קריש בתוך הסטנט (טקסוס 0.6%, רגיל 0.8%) לאחר 9 חודשים.

סטנט "אנדבור" -(Endeavor Stent). "אנדבור" הינו סטנט משחרר תרופה גמיש, העשוי ממתכת "קובלט-כרום" ובעל מבנה גיאומטרי מרחבי עם מפתחים תאיים (Open Cell Design).

לסטנט "אנדבור" יכולת עבירות מצוינת - 98% הצלחה בהשתלת הסטנט במרבית הסדרות, וזאת אף בעורקים מפותלים במיוחד, היות שתרכובת הציפוי איננה פוגמת בתכונות העבירות והגמישות של הסטנט.

התרופה (Zotarolimus (ABT-578, הינה תכשיר בעל מבנה כימי אנלוגי שבתרביות רקמה ובניסיונות חיה הודגמה יעילותה במניעת שגשוג תאי שריר חלק בדופן כלי הדם ומניעת היצרות מחודשת.

מינון התרופה על פני הסטנט הינו 10 מיקרוגרם לכל מ"מ אורך של הסטנט. בסטנט "אנדבור" מתקיים שחרור מהיר יחסית של התרופה מהסטנט, כאשר 90% מהתרופה משתחררת תוך 2-3 ימים.

לפיכך, כעבור פרק זמן בן חודש ימים, עובר הסטנט אינטגרציה מלאה לרקמה הווסקולרית שבדופן כלי הדם. בשלב זה, הסטנט הינו "עירום" מפולימר או תרופה, נתון שעשוי להיות בעל השלכות מיטביות מבחינת פרופיל הבטיחות של הסטנט לטווח ארוך, הפוטנציאל לגרום לקרישי דם מאוחרים, ולחילופין הצורך במתן טיפול ארוך טווח בתשלובת תרופתית של נוגדי טסיות.

לעומת זאת, ייתכן שפרק הזמן הקצר יחסית בו משתחררת התרופה מעל פני הסטנט, הינו קצר מדי בכדי לעכב באופן יעיל את שגשוג התאים בדופן העורק.

נתוני הרסטנוזיס האנגיוגרפי (היצרות העורק) של ה"אנדבור" נחותים ביחס לסטנט "סייפר". עם זאת, קיים פער בין היתרון האנגיוגרפי לנתונים הקליניים, שהינם דומים מאוד בהשוואת שני הסטנטים זה לזה.

נתוני הבטיחות של הסטנט "אנדבור" הינם טובים, במיוחד לנוכח העדר אירועי תרומבוזיס מאוחר בתוך הסטנט, וזאת למרות טיפול בפלויקס למשך שלושה חודשים בלבד.

למרות כל האמור לעיל, הסטנטים משחררי התרופה הקיימים כיום, רחוקים מלהיות מושלמים והשימוש בהם כרוך במספר בעיות. כך למשל, יש רושם של שכיחות מוגברת של סיכון להופעת טרומבוזיס מאוחר בתוך הסטנט, דבר המעלה צורך לטיפול נוגד טסיות משולב ארוך טווח.

כמו כן, לא מתקיימת מניעה מוחלטת של תופעת הרסטנוזיס. בעיות אלו ואחרות הובילו למחקר ופיתוח אינטנסיבי של סטנטים מדור מתקדם יותר, תוך שימוש בטכנולוגיות חדשות.

בכתבה הבאה - סטנטים העתידים להכנס לשימוש בעתיד הקרוב

לאתר המרכז הרפואי תל אביב

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר