הבהרות על אזהרת השימוש במשאפים לאסטמה

בכדי להבהיר את הודעת ההזהרה המקורית של ה-FDA שפורסמה בארץ בצורה מבלבלת יש צורך להדגיש מספר נקודות הקשורות לטיפול באסטמה. הטיפול התרופתי באסטמה מתחלק לטיפול מקל, באמצעות תרופות המרחיבות את הסימפונות (קצרי וארוכי טווח) ולטיפול בתרופות אנטי-דלקתיות, מונעות.

אסטמה היא מחלה דלקתית כרונית של הסימפונות, וככזו, ההנחיות הבינלאומיות לטיפול בה מדגישות מזה 15 שנה כי הטיפול באסטמה שתדירות הסימפטומים שלה הוא למעלה מפעם בשבוע מחייב בראש ובראשונה טיפול אנטי דלקתי יומיומי וקבוע.

תכשירים שהם מרחיבי סימפונות (קצרי טווח וארוכי טווח) אינם נחשבים תכשירים אנטי דלקתיים ולכן על פי ההנחיות הנ"ל אין להשתמש בהם כטיפול יחיד, ובוודאי לא כטיפול קבוע בהעדר טיפול אנטי-דלקתי.

הסיבה לאיסור זה נובעת מהעובדה כי שימוש במרחיבי סימפונות כטיפול יחיד נותן לחולה תחושת הקלה, אך מכיוון שהוא נטול השפעה אנטי-דלקתית הוא מאפשר לדלקת שבבסיס המחלה להימשך ללא הפרעה ואף להתגבר תחת המיסוך ה"קוסמטי" והמקל של מרחיבי הסימפונות. שימוש בלעדי במרחיבי סימפונות עלול, לכן, להוביל להתקף מסכן חיים ואף למוות.

פרומיל אחד של סיכון

הודעת ההזהרה של ה-FDA מתבססת על ממצא מחקרי באוכלוסייה של 13 אלף חולי אסטמה שלטיפול הרגיל שלהם הוסיפו מרחיב סימפונות ארוך טווח (השפעה של 12 שעות) שנקרא סלמטרול (משווק בארץ בשם "סרבנט").

באוכלוסיית חולים זו נרשמו 13 מקרים של מוות מאסטמה (פרומיל אחד). בשל ממצא זה הוצאה הודעת ההזהרה לגבי השימוש בסלמטרול וגם לגבי תרופה נוספת מאותה משפחה (פורמוטרול המשווק בארץ כ"אוקסיס" או כ"פורדיל"), אף כי הממצאים לגבי תמותה עלו רק בהקשר ל "סרבנט".

למעשה, המחקר לא בדק האם הסיבה לתמותה היא ה"סרבנט" עצמו או גורמים אחרים כגון זניחת הטיפולים האחרים כאשר החולים קיבלו תוספת של "סרבנט", שניתן חינם כחלק מהמחקר.

האזהרה הורחבה גם לגבי משאפים המכילים שילוב של תרופות שביניהן אחת התרופות הנזכרות, בתוספת סטרואיד שהוא חומר אנטי-דלקתי (משאפים משולבים אלו משווקים בארץ כ"סרטייד" ו"סימביקורט").

הודעת האזהרה אינה אוסרת את השימוש בתרופות אלו, שהמשך שיווקם לא נאסר, אלא מבקשת להודיע לציבור החולים ולרופאים המטפלים, באמצעות תוויות אזהרה, כי שימוש במרחיבי סימפונות ארוכי טווח כטיפול יחיד וראשון לאסטמה עלול לגרום להחמרת התקפי אסטמה עד כדי גרימת מוות.

ה-FDA ממליץ להתחיל טיפול במחלה עם תרופות אנטי-דלקתיות ורק במידה וטיפולים אלו אינם אופטימליים יש להוסיף מרחיבי סימפונות ארוכי טווח לטיפול הקבוע בתכשירים האנטי-דלקתיים.

בנוסף, ה-FDA ממליץ שלא להשתמש במרחיבי סימפונות ארוכי טווח כעזרה ראשונה בעת התקף חריף אלא במרחיבי סימפונות קיצרי טווח (משווקים כ"ונטולין" או "בריקלין"). מבחינה זו אזהרות ה-FDA אינן שונות מההוראות הבינלאומיות לטיפול באסטמה, הקיימות מזה כחמש עשרה שנים ורק נותן להן משנה תוקף.

אזהרה מוגזמת

בהקשר זה יש לציין כי אין שום מידע הקושר שימוש במשאפים משולבים המכילים סטרואידים אנטי דלקתיים ומרחיבי סימפונות ארוכי טווח ("סרטייד" ו"סימביקורט") עם עלייה בשכיחות תמותה מאסטמה, למרות שאזהרת ה-FDA כוללת גם אותם.

לעומת זאת, שילוב של שני סוגי תרופות אלו במשאף אחד הוכח במחקרים רבים כמפחית את שכיחות וחומרת התקפי האסטמה.

לשילוב שתי התרופות במשאף אחד יש גם יתרון טיפולי בכך שהוא מונע מהחולה להשתמש רק במרחיב סימפונות ארוך טווח, ללא התרופה האנטי דלקתית - בדיוק כפי שה-FDA וההנחיות הבינלאומיות לטיפול במחלה ממליצות.

חשוב, אם כך לחזור ולהדגשי מספר עובדות בנוגע לאזהרת ה-FDA: השימוש ב"סרבנט" או ב"אוקסיס" ו"פורדיל" לא נאסר. האזהרה היא מפני שימוש לא נכון בהן, כלומר, כטיפול יחיד וראשון באסטמה או כטיפול בעת התקף חריף; האזהרה מדגישה את הצורך לטפל בתרופות אנטי דלקתיות לפני הוספת מרחיבי סימפונות ארוכי טווח; האזהרה היא רק לגבי חולים אסתמטיים ואינה כוללת חולים במחלות ריאה חסימתיות אחרות כגון אלו שנגרמות עקב עישון סיגריות.

אל לאסתמטיים המטופלים במשאפים המשולבים כגון "סימביקורט או "סרטייד", להפסיק את הטיפול. על אסתמטיים המטופלים ב"סרבנט", או ב"אוקסיס" או ב"פורדיל" בלבד, לברר מייד עם רופאיהם מדוע אינם מקבלים קודם כל טיפול אנטי-דלקתי למחלתם לפני שימשיכו להשתמש במשאפים הללו.

האזהרה למעשה לא משנה את הקונספט הטיפולי באסטמה, הקיים כבר מזה כחמש עשרה שנה, אלא נותנת לו משנה תוקף ומדגישה את הצורך לטפל במחלה לפי ההנחיות הבינלאומיות.

לאתר המרכז הרפואי מאיר



* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר