Tecfidera - כל השאלות וכל התשובות

עם אישור ה-Tecfidera (טכפידרה) על ידי ה-FDA במרץ האחרון, לחולי הטרשת הנפוצה יש 3 אופציות לטיפול אוראלי המטפלות בצורה התקפית נסיגתית (RR) של המחלה. ה- Tecfidera (די מתיל פומאראת) מצטרפת ל- Gilenya שאושרה לטיפול בשנת 2010 ול-Aubagio, טיפול שאושר בשנת 2012.
עבור עשרות אלפי חולי טרשת נפוצה החיים בישראל, תרופות אלו מהוות פריצת דרך לטיפול במחלה. חשוב לציין כי בנוסף לתרופות האוראליות החדשות ישנם טיפולים הניתנים בזריקות או בעירוי, המיועדים גם כן לשלב ההתקפי נסיגתי של המחלה.

למידע נוסף בנושא טרשת נפוצה הכנסו לפורומים:
פורום בדיקות גנטיות, מחלות מטבוליות, יעוץ גנטי
פורום טרשת נפוצה
פורום נוירוכירורגיה, ניתוחי ראש
פורום נוירולוגיה, שבץ מוחי, אירוע מוחי
פורום תרופות ייעוץ תרופתי

אם כך, מה הבשורה החדשה שה-Tecfidera מביאה עימה, וכיצד הדבר בא לידי ביטוי במהלך הטיפול?

שאלה: כיצד נסללה דרכה של ה-Tecfidera לטיפול בטרשת נפוצה?

תשובה:

ה-Tecfidera הינה נגזרת של חומצה פומארית, חומר המשמש במספר תהליכים ביוכימיים בגוף. חומר זה שימש בעבר כקוטל פטריות במשלוחים ימיים של רהיטים, בעיקר ספות, למניעת התפתחות עובש עליהם. ביוכימאי גרמני אשר האמין שמחלת הפסוריאזיס ממנה סבל נגרמה בשל מחסור בחומצה פומארית ניסה על עצמו את החומר, ואכן צפה בשיפור ניכר במחלתו. תצפית זו הובילה למחקרים קליניים מוצלחים עם חומצה פומארית במתן בטבליות ולשימוש קליני נרחב בתרופה Fumaderm בחולי פסוריאזיס בגרמניה מאז שנות ה-90. דרכה של התרופה לטיפול בטרשת נפוצה (ט"נ) נסללה אחרי שיחת רעים בין רופא עור גרמני אשר טיפל בשני חולי פסוריאזיס שסבלו גם הם מטרשת נפוצה ודיווחו על שיפור במצבם הנוירולוגי תוך כדי טיפול בתרופה, לבין חברו הנוירולוג.

שאלה: מהו מנגנון הפעולה של ה-Tecfidera?

תשובה:

ה-Tecfidera פועלת בשני אספקטים - אנטי דלקתי והגנתי. כידוע, במחלת הטרשת בה מתרחש תהליך דלקתי הפוגע במיאלין במוח ובעמוד השדרה שתי פעולות אלו חשובות ביותר. התרופה מגבילה את יכולתם של תאי המערכת החיסונית להיכנס ולייצר דלקת במערכת העצבים המרכזית וכמו כן ביכולתה להביא לנסיגה בהתקדמות המחלה. הטיפול ב-Tecfidera משלב בתוכו שלושה מהפרמטרים החשובים ביותר עבור חולי טרשת נפוצה: שילוב של יעילות מובהקת ומשמעותית מאוד בכל הפרמטרים הקליניים יחד עם בטיחות מוכחת, וכל זאת במתן אוראלי נוח (באמצעות בליעת כדורים).

שאלה: אלו תופעות לוואי יש לטיפול ב-Tecfidera?

תשובה:

תופעות הלוואי הנפוצות הן כאבי בטן, שלשולים ו"פלאשים" - גלי חום. כמו כן, יש לעקוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים ותפקוד אנזימי הכבד. על פי המחקרים שנעשו, תופעות הלוואי מתאפיינות בפלאשים - גלי חום ובהפרעות במערכת העיכול ומתרחשות בעיקר בחודשיים הראשונים מרגע קבלת הטיפול, כאשר לאחר מכן, ישנה הפחתה משמעותית. כמו כן, נטילת התרופה במקביל לפעולת אכילה, מפחיתה גם היא את תופעות הלוואי.
היתרון היחסי שיש ל-Tecfidera על פני שתי התרופות האחרות, הוא החומר הפעיל שלה, בו נעשה שימוש מוצלח בגרמניה במשך כמעט 20 שנים לטיפול בפסוריאזיס.

שאלה: האם התרופה נמצאת בסל הבריאות?

תשובה:

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), אישר בחודש מרץ 2013, את ה-Tecfidera מבית ענקית הפארמה ביוג'ן איידק (Biogen Idec), לטיפול כקו ראשון בחולי טרשת נפוצה שאובחנו במחלה. התרופה תוגש עוד השנה לסל הבריאות בישראל בהתוויה לטיפול כקו ראשון בחולי טרשת נפוצה. בנוסף, התרופה קיבלה לאחרונה חוות דעת חיובית גם מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אדם (CHMP) באיחוד האירופי. הוועדה המליצה על מתן אישור לשיווק ה-Tecfidera כטיפול קו ראשון אוראלי למבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית.

לכתבות נוספות בנושא טרשת נפוצה:
סיפורה של שרית - חולת טרשת נפוצה
אושר: Nuedexta נגד תסמונת הבכי והצחוק
התמודדות נשים צעירות עם טרשת נפוצה
הפרעות שינה בצל טרשת נפוצה
מהי טרשת נפוצה וכיצד מתמודדים איתה?

חשוב לציין, כי ה-Tecfidera מהווה בשורה עבור חולי טרשת נפוצה בישראל אשר יוכלו ליהנות מהפחתה משמעותית במספר ההתקפים ומעיכוב בהתקדמות המחלה, כל זאת, עם פרופיל בטיחותי גבוה ותופעות לוואי מעטות וחולפות לאחר חודשי הטיפול הראשונים. מציאות חדשה זו, תוביל לשיפור ניכר באיכות חיי המטופלים. בכל מקרה, יש להתייעץ עם הרופא הנוירולוג המטפל, לגבי התאמה לסוג הטיפול באופן אינדיבידואלי המתאים לחולה.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר