טיפול בתרופה טייסברי בחולי טרשת נפוצה

טייסברי (Natalizumab) הינה תרופה מבית ביוג'ן איידק, המאושרת לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה מסוג התקפי-נסיגתי (RRMS) ביותר מ-50 ארצות בעולם ומיועדת גם בטיפול במחלת קרוהן (מחלת מעיים) בחלק מהמדינות. התרופה ניתנת כטיפול תוך ורידי, פעם בארבעה שבועות, במהלך כ-30 דקות עד שעה.

למידע נוסף בנושא טרשת נפוצה היכנסו לפורומים:
פורום טרשת נפוצה
פורום נוירוכירורגיה, ניתוחי ראש
פורום נוירולוגיה ילדים
פורום נוירולוגיה, שבץ מוחי, אירוע מוחי
פורום תרופות ייעוץ תרופתי

התרופה קיבלה את אישור רשות הבריאות האמריקאית והאירופאית לאחר שהוכח במחקרים קליניים כי הטיפול בטייסברי יעיל מטיפול בתרופת דמה (פלצבו) בפרמטרים הבאים:

האטה משמעותית בנכות הפיזית המצטברת (54%).

הפחתה משמעותית (68%) במספר ההתקפים השנתי.

הפחתה במספר הנגעים המוחיים כפי שנצפה בתמונת MRI.

עלייה משמעותית באיכות החיים של המטופלים.

הפוגה מהמחלה בכ- 37% מהחולים שסיימו שנתיים של טיפול.

מאז השקתה הבינלאומית בשנת 2006, טופלו בטייסברי כ-105,000 חולי טרשת נפוצה ברחבי העולם, כאשר בישראל, התרופה משווקת על ידי חברת מדיסון.

טייסברי - תופעות לוואי

תופעת הלוואי המשמעותית ביותר שנתגלתה בקרב המטופלים בתרופה, הייתה מחלה זיהומית מוחית שנקראת PML – Progressive Multifocal Leukoencephalopathy הנגרמת על ידי וירוס שנקרא JC. בבדיקת שכיחות תופעת לוואי זו במהלך המעקב בחולים שטופלו בטייסברי, נמצא כי מספר המקרים בהן הופיעה הדלקת המוחית (PML) עמדה על 1 ל-1000 מטופלים.

כמו כן, נמצאו שלושה גורמי סיכון עיקריים המשפיעים על הסיכון לפתח תופעת לוואי זו. גורמי הסיכון הינם: חשיפה מוקדמת לתרופות המדכאות את מערכת החיסון, הנמצאות לעיתים בשימוש בחולי טרשת נפוצה, התרופה עלולה להחליש את מערכת החיסון ומקלה על התבטאות הווירוס הגורם לאותה דלקת מוחית חריפה. כמו כן, ככל שהטיפול ארוך יותר הסיכוי לחלות ב-PML עולה, בעיקר לאחר שנתיים של טיפול וכן קיימת חשיבות להימצאותם של נוגדנים לווירוס JC בדמו של המטופל (חיובי/ שלילי).

היכולת לבדוק באם המטופל נשא של נוגדנים לווירוס JC, התאפשרה הודות לפיתוח טכנולוגי חדש של חברת התרופות המייצרת את הטייסברי. טכנולוגיה זו כוללת בדיקת דם פשוטה המובילה ל-2 תוצאות אפשריות:

1. חיובית – נשא של ווירוס JC ולכן בעל סיכון עולה לפתח דלקת מוח חריפה.
2. שלילית – אינו נשא של הווירוס ולכן בעל סיכון נמוך לפתח דלקת מוח חריפה.


מתוך מחקרים גדולים שנערכו בעולם אשר בדקו מדדים שונים של ה-JC ווירוס, ניתן לראות כי קיימת שכיחות של כ-55% לנוגדנים לווירוס בקרב האוכלוסייה הכללית, כלומר – כמחצית מהאוכלוסייה נחשפה בשלב זה או אחר לווירוס המדובר.

בנוסף, נמצא כי שכיחות הימצאות הנוגדנים ל-JC וירוס עולה עם הגיל , ונפוצה יותר בקרב גברים. ההמלצה העיקרית עבור חולים המטופלים בטייסברי, היא לבדוק מידי שנה את רמת הנוגדנים שלהם, מאחר וכ-2% מהחולים יכולים לעבור מבדיקה שלילית לחיובית מידי שנה.

חשוב לציין, כי אודות להתקדמות טכנולוגית ענפה, במיוחד בשנים האחרונות, קיימים יותר נתונים וניתן למדוד את רמות הנוגדנים בדם בכל חולה המטופל בטייסברי. כתוצאה מכך, ניתן לטפל בחולים ביתר בטחון באמצעות תרופה זו, כאשר הסיכוי לחלות ב-PML נמוך ביותר ואף שואף לאפס במידה ונלקחים בחשבון כל הגורמים שצוינו.

לכתבות נוספות בנושא טרשת נפוצה:
טיפול יעיל לפעילות יתר של שלפוחית השתן
חדשות טובות לחולי טרשת נפוצה
טרשת נפוצה: תרופה חדשה להתקפי צחוק ובכי
טרשת נפוצה: סיפורים אופטימים לשנה החדשה
מיתוסים על טרשת נפוצה וניפוצם

בכל סיטואציה, יש לקחת בחשבון את שלושת הגורמים שהוזכרו לעיל, הכוללים: משך הטיפול, טיפול קודם בתרופות מדכאות מערכת חיסון (Mitoxantrone, Imuran וכו') וכן בדיקת נוגדנים בדם ל-JC וירוס (חיובי / שלילי). במידה ולא הייתה חשיפה לווירוס והמטופל מוגדר כשלילי, הסיכוי לחלות ב-PML נמוך מאוד ושואף ל-0.09 ל-1000 חולים.

כיום, קיימים כלים יעילים להערכת יחס התועלת מול סיכון אצל מטופלים המועמדים לקבלת טייסברי, מציאות המקלה מאוד על הרופאים ומאפשרת להם להתאים את הטיפול בתרופה למטופלים עם מחלה פעילה או כאלה שהטיפול הקודם הניתן להם לא היה יעיל מספיק בעצירת הטרשת הנפוצה, ואף מאפשרת יחס חיובי עם תועלת משמעותית מאוד בעצירת המחלה וסיכון נמוך ביותר בטיפול בטייסברי לאורך זמן.

הכותבת היא מנהלת המרפאה לטרשת נפוצה במחלקה הנוירולוגית בבית החולים ע"ש א. וולפסון -טלפון: 03-5028787

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר