אוסטאופורוזיס: האם עדיפה תרופת מקור?

התפתחות הטכנולוגיה הרפואית בשלושים השנה האחרונות ושיפור התנאים הסוציו-אקונומיים הביאו להארכה בתוחלת החיים של האוכלוסייה. אולם עליה ברוכה זו הביאה לעליה בהוצאה הלאומיות לבריאות ברחבי העולם. מעצבי המדיניות הכלכלית והמחוקקים בכל העולם ובראשם בארה"ב נדרשו לנושא זה. במטרה להביא לצמצום עלות הטיפול הרפואי נחקק בארצות הברית חוק הטש-וקסמן בשנת 1984.

למידע נוסף בנושא אוסטאופורוזיס היכנסו לפורומים:
פורום אוסטאופורוזיס
פורום אורטופדיה
פורום ויטמינים תוספי מזון
פורום כושר גופני לנשים
פורום סוכרת אנדוקרינולוגיה

על פי חוק זה, משהסתיימה הגנת הפטנט על תרופה מקורית כלשהי, רשאית כל חברה לייצר תכשיר זה תוך עמידה בסטנדרטים ראויים להליכי הייצור. תכשירים לא מקוריים אלו נקראים בשם תרופות גנריות. החברה המייצרת את התרופות הגנריות נדרשת רק להראות כי התכשיר הגנרי נספג במידה שווה לתרופת המקור. משהוכח דבר זה, מוכרזת התרופה הגנרית כשוות ערך לתרופת המקור.

בניגוד לתרופת מקור, לא נדרשת הדגמת כושר ריפוי של המחלה על ידי התרופה הגנרית, ואף אין צורך להוכיח כי התרופה הגנרית נטולת תופעות לוואי. החברה הראשונה המצליחה לייצר תכשיר גנרי, מקבלת בלעדיות לשיווק התרופה במשך חצי שנה, לאחר מכן רשאי כל אחד לייצר את התכשיר הגנרי על פי הקווים המנחים.

בעקבות חקיקת חוק הטש-וקסמן התבססה בעולם תעשיית תרופות גנריות. מאחר ועלות הפיתוח והייצור של תכשיר גנרי נמוכה לאין שיעור בהשוואה לתרופת המקור. אין פלא כי כיום במחצית מהתרופות המשווקות בארה"ב הינן גנריות, אך עלותן מגיעה רק לכדי 20% מעלות התרופות בשוק זה.

ככלל, המחקר והניסיון מראים כי תוצאות הטיפול בתרופות גנריות דומות לאלו שהושגו על ידי תרופות המקור. אולם ישנם מצבים החורגים מכלל זה, והדוגמאות הבולטות לכך הינן תרופות אנטי-אפילפטיות ותכשירים נוגדי דיכאון. לאחרונה הצטברו תצפיות המראות כי קיימים הבדלים בתוצאות המושגות בטיפול בתרופות המקור ותכשירים גנריים במחלת האוסטאופורוזיס.

במחלה זו קיימת חולשת עצם, המאופיינת על ידי ירידה בצפיפות העצם אשר מביאה לעליה בסיכון לשברים. המחלה שכיחה בעיקר בנשים לאחר גיל המעבר, אם כי היא קיימת גם בנשים צעירות יותר ובגברים. למעט תוספת סידן וויטמין D, הטיפול העיקרי במחלה הינו בתרופות ממשפחת הביספוספונאטים. שני התכשירים ממשפחה זו הניטלים בצורת טבליות והמאושרים לשימוש בישראל הינם אלנדרונאט וריזדרונאט. תרופות אלו מאופיינות על ידי ספיגה נמוכה מדרכי העיכול הנאמדת בכ- 1% מהכמות הניטלת, יעילות הטיפול נובעת מיחסי גומלין בין התכשיר ורקמת הושט.

עבודות מוקדמות בתנאי מעבדה ובחיות ניסיון הראו כי ישנם הבדלים בין התכשירים הגנריים ובין תכשירי המקור ביחס למהירות ספיגת התרופה ולתוצאות מגע התכשירים עם רקמת הושט. אולם לאוכלוסיית המטופלים משמעות תצפיות אלו לא הייתה ברורה.

בשנים האחרונות הצטברו עדויות קליניות המצביעות על הבדלים משמעותיים המושגים בטיפול בתרופות מקור ותכשירים גנריים בשימוש קליני לאוסטאופורוזיס. מחקר גרמני שנעשה ע"י Ringe ועמיתיו בדק 186 חולות באוסטאופורוזיס. נמצא כי החולות שנטלו תכשיר אלנדרונאט גנרי (מ- 12 יצרנים שונים) פיתחו שיעור גבוה יותר של תופעות לוואי מצד דרכי העיכול בהשוואה לאלו שטופלו בתכשירים המקוריים. הנשים שטופלו באלנדרונאט גנרי הפסיקו את הטיפול בשיעור משמעותי, והדבר לווה בירידה ברורה בצפיפות העצם אצלן.

שני מחקרים נוספים שנערכו בקנדה הצביעו על ממצאים דומים. עורכי המחקר הראשון, Sheehy ועמיתיו, דיווחו כי תוך כשנה מתוך כ- 32,000 מטופלים בתרופות ממשפחת הביספוספונאטים, הפסיקו את הטיפול, פי 2.4 לעומת אלו שטופלו בתכשירים המקוריים.

במקביל לכך, תוצאות מחקר שערכו Adachi ועמיתיו העלה כי מאז כניסתו של אלנדרונאט גנרי לשימוש בקנדה עלה באופן דרמטי שיעור הדיווח על תופעות לוואי באלנדרונאט. תופעות לוואי אלו לוו בהפסקת הטיפול על ידי החולים בשיעור של פי 7 מאשר לפני הכנסת התרופות הגנריות לשימוש בקנדה. בישראל, בשנת 2007 דיווחו הלקין ועמיתיו על הניסיון בטיפול באלנדרונאט מקורי וגנרי ב-2,700 אנשים. הנתונים הראו כי באופן מובהק יותר נשים שטופלו באלנדרונאט גנרי עברו לטיפולים אחרים בהשוואה לנשים שטופלו באלנדרונאט מקורי.

לכתבות נוספות בנושא אוסטאופורוזיס:
אוסטאופורוזיס: איך משפרים את המצב?
הגעת לגיל 55? אוסטיאופורוזיס בעקבותייך
נמצאה תרופה חדשה למחלת אוסטאופורוזיס
שליש מהנשים בסיכון למחלת אוסטאופורוזיס
אוסטאופורוזיס: הומאופתיה מסייעת במניעה

מכל אלו אנו למדים כי קיימת נטייה מוגברת לנטישת הטיפול באלנדרונאט גנרי בהשוואה לנשים שמטופלות בתרופת המקור. יש לזכור כי קיים תיעוד ברור בספרות הרפואית כי חוסר התמדה בטיפול בתרופות ממשפחת הביספוספונאטים מביא לעליה בסיכון לשברים ובהוצאות הרפואיות הכרוכות בכך.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר